辐照灭菌过程灭菌确认验证
源于：辐照服务中心 时间：2019-12-27 浏览量：674 次
伽马γ辐照灭菌验证
确认灭菌过程（由灭菌供应商完成）
这一部分的主要内容是确定剂量场的分布，从而确定灭菌过程。
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辐照容器内剂量计网络分布图
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最大和最小剂量
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最大和最小剂量的位置
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辐照装置
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产品包装方式
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剂量场分布或源排列数
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灭菌确认的审批
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质量法处对整个灭菌确认过程进行总结，形成灭菌确认报告，与灭菌供应商共同确定一般灭菌工艺参数。
常规灭菌控制
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1、按灭菌确认的灭菌工艺参数和装载方法进行灭菌
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2、按照SOP进行日常灭菌和包装操作。如果灭菌包装方法发生变化，质量法规部评价灭菌效果的影响
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3、采购部应与灭菌供方签订灭菌委托协议，在协议中明确灭菌要求和质量责任
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4、根据灭菌后的产品供应商的要求，对灭菌后的产品进行分类和运输。
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5、灭菌供应商在完成灭菌过程和剂量测试后返回公司，并签发“辐照证书”
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6、质量管理部负责对灭菌产品进行检验。
保持灭菌效果
通过生物负荷监测、剂量审核和产品系列的维护来确定灭菌剂量的持续有效性，并通过维持辐照条件来确认辐照处理的持续有效性
1、产品生物负荷监测
当产品的平均生物负载大于或等于1.5时，生物负载检测的最长时间间隔为3个月
当产品的平均生物负荷小于1.5时，
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a） 使用方法2（见GB 18280.2）确定灭菌剂量
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b） 灭菌剂量选用25kGy，生物负荷检测的最长时间间隔为3个月
当产品平均生物负荷小于1.5时，按a）按方法1（见GB 18280.2）确定灭菌剂量，或b）选择15kGy作为灭菌剂量，生物负荷检测的最长时间间隔为1个月。
如果批次间隔大于1个月，则每个产品批次应进行生物负载测试（如适用）
如果生物负载试验的结果超过规定的限值，则按照ISO 11737-1的方法进行调查。如果调查结果表明生物负载实验的结果是真实的，采取行动并立即进行灭菌剂量审查
2、灭菌剂量确认
灭菌剂量确定后，在产品连续生产阶段，质法部每3个月组织代表性产品进行剂量审核。频率降低可低至半年，但至少每年一次。在产品不连续生产阶段，质量法规部负责完成正式产品生产前的剂量审核。剂量审核应按照ISO 11137-2的要求完成生物负荷试验、剂量试验和无菌试验。如果剂量审核成功，灭菌剂量将继续有效
3、产品系列保留
质量法规部每年对产品族进行评审，确保产品族和代表产品族的产品持续有效。在生产过程中，对改变生产条件和生产工艺的产品和新产品进行初始污染检测，以确保代表性产品的持续有效性
4、辐照条件的维持
当灭菌供方的辐照条件发生变化时，质量法规部根据影响结果进行剂量分布实验或重新确认或更换辐照机构。
灭菌过程再确认
在下列情况下，质量法规部需要对影响进行评估并形成文件，必要时进行再确认
1） 当辐照机理发生变化时，需要确定辐照机理和辐照工艺。
2） 当代表性产品发生变化，剂量审核未能重新建立灭菌剂量时，需进行辐射剂量确认
3） 当辐照条件发生变化时，需要对辐照工艺进行确认
4） 产品变更或灭菌器系列
5） 产品设计、生产工艺、包装材料、生产材料、生产工艺、装载方式变更
6） 最初受污染的细菌增多或微生物性质改变
7） 这个产品已经过常规消毒。
8） 产品进入市场后因产品灭菌引起的临床不良事件
不合格品管制
灭菌过程（包括灭菌验证过程）和试验过程中出现的故障，按《不合格品控制程序》执行。
目前，除了电缆材料非常成熟和产业化应用外，相对成熟的技术应用还包括：热收缩材料、发泡材料、聚四氟乙烯超细粉体、水凝胶伤口敷料、纤维辐照接枝改性、医用聚合物等。，在壳聚糖、木塑材料、电池隔膜、生物医用功能膜等方面也有应用。重大突破。
