辐照灭菌过程控制规范。
1、目的
控制辐照灭菌，确保文件的适宜性和有效性
2、范围
适用于本公司辐照灭菌产品的控制。
3、责任
3.1研发：负责提供产品材料能承受并满足设定的灭菌条件的灭菌方法。
3.2运行部：负责准备灭菌产品
3.3质量规定：负责灭菌供方的审核、灭菌验证；灭菌前后产品指标的检测，对公司提供的灭菌报告进行检查
3.4物料管理：负责外包装后，在放行前（灭菌前后）、灭菌物品的运输、与灭菌公司签订灭菌协议前放行。
4、过程
4.1定义
4.1.1灭菌批：在同一灭菌器内，在相同灭菌条件下，达到灭菌要求的一定数量的产品
4.1.2 SAL=无菌保证水平。无菌保证水平，表示灭菌物品微生物存活的概率。
4.1.3生物负载：产品和/或无菌屏障系统上存活的微生物总数
4.2灭菌供应商的选择与评价
4.2.1供应商的质量管理和生产能力评估（检查供应商资质、现场审核等）
4.2.2灭菌厂家评价项目
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A） 确认灭菌设备经过安装验证和运行验证
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B） 确认灭菌操作人员经过专业培训，持有上岗证
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C） 确认质量体系相关文件的建立
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D） 灭菌过程应得到确认，并能提供符合要求的报告
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E） 当更换灭菌公司或无菌不合格时，需要重复灭菌验证。
4.3灭菌确认过程
4.4灭菌确认
4.4.1产品定义
产品定义包括包装的确定。同时，应规定产品包装或产品在包装中的装载方式。如果确定了产品系列的灭菌剂量，则需要定义产品系列
4.4.2过程定义
确定最大可接受剂量
根据包装材料和产品原料供应商的一些实验数据，确定或进行灭菌实验，以检验产品的最大可接受剂量
确定灭菌剂量
根据ISO 11137-1确定灭菌剂量。应使用两种方法之一确定灭菌剂量。
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1） 获取并使用有关生物负载量和/或抗辐射性的信息，以确定灭菌剂量
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2） 选择并确认15kGy或25kGy灭菌剂量；在确定15kGy或25kGy时，通过剂量实验提供证据，证明所选择的灭菌剂量能够满足规定的无菌要求
以多批次VDmax25为例：（其他情况请参考ISO 11137-2）适用于多个生产批次的VDmax25验证方法程序
注：本方法仅适用于平均生物负荷≤1000的产品。
灭菌确认五步
第一步：获取产品样本
从三个独立的生产批次中，每一个至少获得10个单位产品
第二步：确定平均生物负荷
根据ISO 11737-1确定产品的平均生物负载；确定批次的平均生物负载（每个生产批次的生物负载的算术平均值）和总平均生物负载（所有产品的生物负载的算术平均值）
a） 如果一个或多个批次平均值≥2×（总平均生物量），取最高批次平均值
b） 如果每个批次的批次平均值<2×（总平均生物量），取总平均值
当SIP=1.0时，如果表中没有要检查的平均生物负载，则表中最近的生物负载值大于计算的生物负载值。
当SIP<1.0时，将SIP的平均生物负载除以SIP得到完整产品的生物负载。如果表中没有计算出的平均生物负载，则使用大于表中计算的生物负载值的最新生物负载值列表来查找SIP=1.0VDmax25值和相关的折减系数
第三步：确定VDmax25
根据产品的平均生物负荷，结合表计算SIP VDmax25=（SIP=1.0VDmax25）+（SIP剂量折减系数x log SIP）计算SIP VDmax25
第四步：完成验证剂量实验
用VDmax25辐照10个单位产品，所需辐射剂量合格，并应满足以下条件
1） 单位产品的最高剂量≤VDmax25*（1.0+10%）
2） 单位产品的最高和最低剂量的算术平均值大于VDmax25的90%
按ISO11737-2完成10台机组的无菌检查
第五步：结果判断
1） 如果10个单位产品无菌试验阳性试验数不大于1.0，则确定25kGy为灭菌剂量，即每日辐照处理所需的最小吸收剂量为25.0kGy
2） 如果10个单位产品的无菌试验阳性试验数为2.0，则进行剂量验证试验
3） 10个单位产品无菌检测阳性次数大于2.0次，验证无效。
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