什么是X射线照射
源于：辐照服务中心 时间：2018-10-16 浏览量：937 次
本文讨论了X射线的作用方式、X射线的穿透能力、X射线辐照的工艺参数、X射线辐照的优缺点和成本。
作用方式
电子击中目标产生的x射线形式的电离辐射。
医疗器械产品要求
材料与辐射兼容，穿透密度高达0.50 g/cm3的全托盘
材料相容性
与伽马相比，聚合物相容性范围广；由于氧化作用而存在一些限制。
最大处理单元：托盘或箱子
X射线处理
产品暴露在x射线下一段时间，以达到所需的最小剂量。
控制系统可手动或自动快速停止和启动电源。
密度公差变化：非常高。
典型的45英尺牵引拖车（约3000立方英尺）的处理时间：<24小时，但小批量处理速度更快。
工艺参数
需要同时监控多个参数，以确保达到规定的剂量（例如，束流、周期时间、产品尺寸和密度）
产品放行参数
为了将产品投放市场，需要：
对产品制造过程进行控制，以确保材料供应和产品包装符合经验证的辐射工艺。
一种经过验证的加工配置，其中测量了一系列剂量计，以证明工艺参数与产品的最小和最大剂量之间的关系，以及常规剂量计测量（验证要求和方法在ISO 11137-1中有详细说明）。
对给定处理运行的常规剂量的测量，它表明已交付符合规格的剂量。该测量可在辐照过程完成后立即进行，因此释放前无需等待时间。
Pros（特定于医疗器械的适用性）X射线
产品的最高潜在渗透深度。
高效、靶向给药。
产品滞留量可能比可比伽马装置小。
能够大批量加工。
能够安排一次处理多个产品。
缺点（针对医疗器械的适用性）
这项技术的应用有限，这意味着在维护或其他停机期间可能无法使用备用设施。
目前很少有现有产品通过x射线技术进行验证。
将现有产品转换为x射线将需要重新验证。
X射线设备
穿透能力
假设输入电子能量在5到7兆电子伏之间，x射线靶产生的光子光谱提供的总穿透深度略大于伽马射线。
系统维修停机时间（例如机器来源的来源/系统；钴-60的系统）
X射线
可能会随时间而变化。
输送机维修相关项目通常很快。
加速器和x射线转换器相关的问题有时需要几天才能修复。
可靠性和维护
在日常生产环境中稳定可靠。实际运行经验表明，正常运行时间约为90%。
专业（设备相关）
X射线具有伽玛射线的穿透优势。
辐射源可以关闭，这样便于接近和维修。
X射线辐射器允许处理手提箱和运载工具，直至医疗产品的满托盘。
根据设计条件，x射线可以提供机会，在伽马射线条件下获得更好的DUR。
能源是电，不需要运输材料。
Cons（设备相关）X射线
与gamma相比，初始资本成本可能更高，因为在初始投资中可能需要对“满容量”进行投资。
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潜在的长期投资回报率。
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设备验证和维护的复杂性与电子束相同或更高。
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在设备寿命期间，需要不断补充关键部件。
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维修外包或培养技术人员来管理和维护设备。
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可靠，耗电量高。
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由于复杂性，部件价格昂贵。
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需要附近的备用设施，以防长时间停机维修。
灭菌源
发电机成本包括加速器、束线、扫描喇叭、设备冷却系统、可移动或固定x射线靶、安装、IQ和OQ的成本。
加速器强烈依赖于束流功率。生产能力与束流功率成正比。在以后的阶段，可以通过在加速器上添加电源模块或添加第二台加速器（如果在初始设施设计中计划）来增加x射线源的容量。
过程管理
传送者
典型的托特或托盘输送机。
安全系统
安全通道系统可防止未经授权进入加速器室和辐照室。如果在辐照区域有授权入侵，安全系统会立即停止加速器的辐照。
特定基础设施
屏蔽
屏蔽层通常由混凝土制成。x射线或γ射线辐照系统（包括屏蔽和传送带）的典型脚印约为25m x 20m。
辐照授权，包括符合标准的设计屏蔽和安全系统。
辅助系统包括水冷、压缩空气、臭氧通风、防火。
共同基础设施
土地
建造仓库。
其他。
栅栏、架子、家具、铲车。
地方授权
建筑许可证，消防局，噪音等环境法规。
可变成本
与生产成比例的成本
操作员
操作员通常轮班工作。与托盘加工相比，加工箱需要更多的劳动力。
动力源
典型的加速器的功耗效率在20%到50%之间。当产品未加工时，加速器功耗停止。其他的电力消耗是办公室和其他与加速器无关的部件。由于X射线转换器中的功率损耗，与电子束系统相比，X射线系统需要更多的束流功率。
备件
备件库存可能会有所不同，可能会很贵。储存的最少备件是需要定期更换的专用消耗品（例如阴极、四极管、速调管、密封件、过滤器、管道）。为了减少故障时的停机时间，可储存其他备件。
输送机所需的备件与gamma相似。
维修/维护和持续投资。
维修工程师
有维修加速器所需的专业电子和机械背景的人。
由于设备的复杂性，可能需要制造商提供的专业知识。
以上为X射线辐照说明，如有其他问题，请与我们联系。
