医疗器械的X射线灭菌
利用X射线作为伽玛射线或电子束辐照的替代方式,对医疗器械进行灭菌已成为一个热门话题。
高能X射线(韧致辐射)是一种电离能,它提供了一种有吸引力的替代品,可用于辐照大型包装和托盘医疗器械。它们的穿透力足以处理低剂量均匀率的多托盘低密度包装。
X射线灭菌是一个清洁的过程,不会在产品中留下有毒残留物。在典型的剂量水平下,微小的温升不会损坏塑料材料。现代的大功率X射线发生器的处理速度和成本与其他灭菌方法相当。
X射线集中在入射电子束的方向上,其角色散随电子能量的增加而减小。正向的高强度提高了X射线的利用效率,并减小了辐照室的尺寸。只有少数产品载体需要一次在治疗室。这使每个载体的处理时间最小化,并有助于对不同密度和剂量要求的小批量产品进行辐照。
X射线灭菌方法
为了获得良好的剂量均匀性和有效的X射线利用率,必须通过至少两次X射线靶从对面照射产品负载。双面处理的最佳厚度随封装密度的降低而增大。在5MeV X射线照射下,最佳厚度为2.6m(8.5ft),平均密度为0.1g/cm3。
用高能X射线处理产品和材料最早是在50多年前提出的,大约15年前开始将这种方法用于医疗器械灭菌。欧洲、日本和北美的一些电子束设施都配备了电子束和X射线消毒,比利时不久将启用一个仅用于X射线灭菌的新设施。由于最近工业电子加速器的束流额定功率不断提高,X射线处理能力正在不断提高,这种加速器可以产生强烈的X射线束。