辐照灭菌通用术语及解释

• 1） 钴-60：钴59的同位素，半衰期约为5.27年。
• 2） 半衰期：放射性原子核数衰减到初始值一半所需的时间。
• 3） 放射性：在一定时间间隔内发生的一定量放射性核素的核衰变量除以时间间隔，称为放射性。在国际单位制中，放射性的单位是贝克勒尔，缩写为贝克勒尔，符号是BQ，1BQ等于放射性核素每秒发生一次核衰变，即1BQ=1衰变/秒。早期阶段的活动单位被称为1011c的活动单位（CI）。
• 4） 吸收剂量：传递到物质单位质量的辐射能的量。吸收剂量的计量单位是灰色，1gray是一公斤物质吸收的能量。测量吸收剂量的单位是rad（rad），称为“辐射吸收剂量”。1灰色=100拉德。
• 5） 无菌保证水平（SAL）：灭菌后单位产品上微生物的概率。例如，Sal为10-6意味着百万分之一的产品受到污染。
• 6） D-10值：杀死90%同源微生物所需的辐照剂量（kGy）。
• 7） 不均匀性：辐照容器中同一批产品的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比，即u=Dmax/Dmin，又称剂量均匀性。
• 8） 最小辐射吸收剂量：在辐照容器中，在最低剂量位置传递给材料单位质量的辐射能量。
• 9） 最大辐射吸收剂量：在辐照容器中最高剂量位置，传递到物质单位质量的辐射能量。
• 10） 生物负载：产品上的活微生物总数。
• 11） 剂量计：对辐射有可重复的、可测量的反应的装置或系统，可用来测量给定材料的吸收剂量。
• 12） 微生物限度标准：有关法律法规或生产工艺标准规定的具体定量标准。在保质期内，合格产品的微生物负荷不得高于微生物限度标准。
• 13） 初始微生物指标：灭菌（灭菌）前产品的微生物负荷。
• 14） 标签上或标签外：当接收到足够的伽马射线以区分辐照产品和未辐照产品时，会改变颜色的贴纸标签。标签是否分为两个范围（灵敏度）：4-10kgy，辐照后颜色由绿色变为紫色；大于10kgy时，辐照后颜色由黄色变为红色。
• 15） 消毒：杀死或消除产品上的致病微生物使其无害的过程。
• 16） 灭菌：在没有活微生物的情况下加工确认的产品。（灭菌过程中，微生物的死亡规律用指数函数表示。因此，微生物在任何单一产品上的存在都可以用概率表示。概率可以降到很低的数值，但不能降到0。概率可以表示为无菌保证水平SAL）

辐射原理及特性

• 节能。
• 灭菌彻底，无污染。由于伽马射线具有很强的穿透力，在一定剂量下可以杀死各种细菌和微生物（包括病毒）。因此，辐射灭菌是一种非常有效的灭菌方法。
• 辐射灭菌是一种“冷消毒”方法，可在室温下灭菌。特别适用于塑料制品、尼龙制品、化纤制品、生物制品等热敏性材料。
• 包装后可消毒。只要使用的包装材料是不透水的，灭菌后的医疗用品就可以长期保存。
• 具有灭菌速度快、操作简单、连续操作等优点，有利于实现工业化生产。

这是因为辐射灭菌具有以下优点

• （1） 辐照灭菌彻底，无污染、无残留。
• （2） 辐照灭菌不需要加热，这是一种“冷消毒”的方法。
• （3） γ射线穿透能力强，加工过程中不需要打开产品包装。操作简单、快速，连续操作，易于过程控制。
• （4） 灭菌后的产品可在密封条件下长期保存。